INNOK-식의약 GMP,인허가 컨설팅

• 목록

난치병 등을 대상으로 하는 의약품은 의료상 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구개발이 충분히 이루어지지 않아서 그 양이 적은 의약품. 희귀의약품법(Orphan Drug Act)은 1983년 미국에서 처음 도입된 것으로 공익을 위해 희귀의약품을 생산하는 제약회사에 그 약에 대한 7년간의 마케팅 독점권을 부여하는 법규입니다. 임상시험기간에는 세금 감면 혜택도 줍니다. 희귀의약품지정만 되면 그 인허가 신청만 하면 쉽게 허가를 득했으나, PIC/S 가입에 따라 강화되고 있습니다 

1991년 싱가포르, 1993년 일본에 이어 1998년 유럽에서도 희귀의약품법이 만들어졌다. 대만에서는 희귀병 · 희귀약품법에 따라 난치병 어린이는 무료로 약품 구입이 가능합니다.

우리나라는 희귀 · 난치성 질환연합회에 가입한 회원만 33만여 명, 실제 희귀질환에 고통받는 사람들은 50만 명에 이르는 것으로 추정되는데

난치병 환자와 그 가족에게 도움이 될 희귀의약품 개발을 독려할 수 있도록 노력중입니다

희귀의약품 지정과 제도 운영은 식약처 의약품정책과와 사단법인 희귀의약품센터에서 일임하고 있습니다