제네릭의 효능 검증을 위해
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우리나라는 신약보다 카피약(제네릭)을 제조하는 회사가 훨씬 많은 나라죠
시장과 약가, 효능 등 이와 둘러싼 이슈가 많아 언론, 학계 등 논란을 벌이고 있습니다
식약처도 실사와 서류 평가를 통해 동등성을 평가하고 있습니다
생동파동이후 시험의 진위여부를 알아내기위해 AUDIT TRAIL 등 확인도 하고 있고요. 감사합니다
첨부파일
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의약품동등성시험기준.zip (222.1K)
14회 다운로드 | DATE : 2020-04-22 09:28:49 -
[안내서-0316-01]생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 가이드라인.pdf (747.2K)
14회 다운로드 | DATE : 2020-04-22 09:28:49
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