교정과 교정주기
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의약품 제조 및 품질관리기준에서는 "교정’ 이라 함은‘ 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참 값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고,
허용오차범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정하는 것을 말한다’라고 정의하였다(2008.1.14.).
국가표준기본법에서는 "교정"이라 함은‘특정조건하에서 측정기기, 표준물질, 물적 척도 또는 측정 시스템 등에 의하 여 결정된 값을 표준에 의하여
결정된 값 사이의 관계로 확정하는 일련의 작업을 말한다’라고 정의하였다(2008. 2.29.).
한국인정기구(KOLAS; Korea Laboratory Accreditation Scheme)에서는 "교정"이란‘측정기의 정밀·정확도를 지 속적으로 유지시키기 위하여
정밀정확도가 더 높은 표준기와 주기적으로 교정을 실시하여 국가측정표준과의 소급성(연 구개발, 산업생산, 시험검사 현장 등에서
측정한 결과가 명시된 불확정 정도의 범위 내에서 국가측정표준 또는 국제측 정표준에 일치되도록 연속적으로 비교하고 교정하는 체계)을 유지시킴으로써,
측정기의 계속 사용, 마모, 내용 년 수 경 과 및 사용환경 변화 등으로 발생할 수 있는 측정오차를 항시 허용 공차 이내로 유지시키기 위함이다’고 하였다.
(기술 표준원 고시 제2008-321호(2008. 06. 20))
이들 정의는 모두가 교정의 궁극적인 목적은 제조공정에서 제품의 균질성과 성능을 보장하고, 시험/연구기관에서 산 출하는 측정결과의 대외 신뢰도를 확보하는데 있다.
국가교정기관지정제도운영요령 제41조(교정대상 및 주기)에‘국가표준기본법 제14조 제1항 및 2항에서 규정한 국가측 정표준과
국가 사회의 모든 분야에서 사용하는 측정기기간의 소급성 제고를 위하여 측정기를 보유 또는 사용하는 자는 주기적으로 해당 측정기를 교정하여야 하며,
이를 위하여 합리적이고 적정한 주기로 수행될 수 있도록 교정대상 및 적용 범위를 자체규정으로 정하여 운용할 수 있다’고 명시하였다.
교정주기는 계측기를 효율적으로 관리하기 위하여 가능한 한 제작사의 교정주기를 참고하여 관리해야겠지만
필자가 그 동안 외국 기관에서 교정 받을 때의 경험에 의하면 해당 계 측기의 오차발생으로 인한 측정 결과값이
품질판정에 미치는 영향, 계측기 사용 빈도 등을 종합하여 결정해야 한다. 교정주기는 다음과 같이 구분할 수 있다.
구분 | 주기 | 비고 |
Critical | 6개월 | 최초교정 후 2년이내 Out of Tolerance발생시 교정주기 연장불가 제작사 요청 6개월 미만인 경우 제작사 권고주기적용 |
Non-critical | 12개월 | 최초교정 후 2년이내 Out of Tolerance발생시 교정주기 연장불가 |
Reference only | 24개월 | 최소 권장 사항임 |
Calibration Not Required | 36개월 | 최소 권장 사항임 |
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