INNOK-식의약 GMP,인허가 컨설팅

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【관련규정】 차압관리
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.3. 환경관리 나.
○ 청정등급이 변경되는 지역 간의 차압을 자사 기준서에 정해진 기준에  맞게 유지하지 아니함
○ 작업실의 차압을 실제 확인하지 않고 허위로 기록함 

【관련규정】 온습도관리
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.3. 환경관리 다.
○ 작업실에 온·습도를 측정할 수 있는 장치가 설치되지 않아 제조조건에  맞는 온습도가 유지되는지 점검할 수 없었음
○ 저온창고의 온·습도는 온습도 기록지를 첨부하여 일일 점검하도록 되어 있으나 온습도 기록지를 확인하지 않고 온습도가 유지되고 있다고 점검기록함

 
【관련규정】 제조책임자 업무
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 3.2 제조부서 책임자
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 4.3 제조관리기준서
○ 작업실의 차압이 관리기준에서 벗어난 일탈이 발생하였음에도 일탈관리 기준서에 따라 조치하지 아니함
○ 반제품 보관실의 온·습도가 여러 번 정해진 기준을 벗어나는 일탈이 발생했음에도 일탈관리기준서에 따라 조치하지 아니함 

【관련규정】 기록문서 작성
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 5.1 문서의 작성 라.
○ 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 함에도 사무실에서 수년전 날짜로 최근에 작성된 제조장비 점검기록표 등의 기록문서가 발견됨
○ 작업실의 차압기록, 제조기록서 등을 작성하면서 일부 기록을 문서관리 절차에 따라 수정·작성하지 않고 임의로 폐기하고 재작성하여 교체함
○ 작업실의 차압기록을 문서관리규정에 따라 수정하지 않고 재작성하여 교체함
○ 시험성적서 작성 시 일부 항목을 연필로 작성·수정함