INNOK-식의약 GMP,인허가 컨설팅

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안녕하십니까? DRUG MASTER FILE 제도는 미국에서부터 도입되었습니다

원료 제조공정은 기밀사항이 많아서 식약처에 직접 제출하는 사항도 많지만

DMF 등록을 전 성분에 하면 좋겠지만 적은 인력으로 이 제도를 도입하려고 보니

국민에게 미치는 영향과 빈도를 고려하여 점차 그 대상 성분을 확대해왔습니다

이제 거의 전 성분이라고 볼 수 있을까요? 오파상 입장에서는 매우 성가신 제도로

손 꼼혀서 DMF 실사비용을 후발주자에도 부가해야하는데 동일 사이트에 대한 DMF 공고번호가 있으면

모두 수입이 가능해지니 최초 실사를 다녀온 부담 공동 부가한다는 입장에서

동일 제조사이트에 대한 DMF 최초 공고한 업체에 그 자료를 후발 업체에 허여토록 하는

허여서 제도를 운영하고 있습니다. 이 허여서 제도의 폭리가 크다는 불만도 많죠,,

기 DMF 공고한 제조사이트의 동일 성분에 대한 최초업체의 허여서가 있으면 후발주자는 쉽게 DMF 등록하고 있습니다